أصدرت وزارة الصحة ووقاية المجتمع، القرار 88 لسنة 2023 بشأن الشروط والإجراءات اللازمة للترخيص بفتح مصنع للمنتجات الطبية، وطلبت من المصانع الحاصلة على موافقة مبدئية او ترخيص بفتح مصنع في تاريخ هذا القرار، توفيق أوضاعها خلال 6 أشهر، وتستثنى هذا المصانع من الشروط التي تسري فقط على طالبي الترخيص لفتح مصنع لأول مرة.
وحددت الوزارة شروطا عامة لإنشاء المصانع، بحيث يجب بناء وتشيد المصنع في المناطق الصناعية بالدولة حسب تصنيف الجهات الرسمية المختصة في كل امارة، ويشترط عند البدء في اقامة المصنع مراعاة القواعد الفنية لإقامة مباني مصانع المنتجات الطبية بناء على مبادئ ممارسة التصنيع الجيد.
ومن الشروط ضرورة أن تكون مساحة البناء مناسبة لنوع محجم خطوط الإنتاج وطبيعة المنتجات، ويراعى في التصميم سهولة حركة الافراد والمواد وتجنب التلوث والخلط بين المواد وتوفير الأجهزة والأدوات اللازمة لذلك، وسهولة وتسلسل العمليات الإنتاجية، ولابد ان يكون مبنى المصنع في موقع يسهل الوصول اليه، وان يكون الموقع مجهزا بالخدمات اللازمة كالماء، والكهرباء، والتهوية، وغيرها.
وحددت الوزارة 3 مراحل لترخيص المصنع تتمثل في استلام الطلب والموافقة المبدئية من قبل الإدارة المختصة في الوزارة، ثم الموافقة على البدء بتشييد مبنى المصنع، بالإضافة الى الموافقة النهائية وإصدار الترخيص.
وأكدت الوزارة، إنه تم تشكيل فريق فني في الإدارة المختصة بالوزارة لدراسة الطلب والتأكد من محتوياته واستيفائه الوثائق والشروط المطلوبة، وفي حال الموافقة على المشروع يتم اخطار مقدم الطلب بالموافقة المبدئية من خلال الدائرة الاقتصادية المعنية او سلطة المنطقة الحرة المعنية (بالنسبة للمصانع التي تقع في المناطق الحرة)، لإصدار الترخيص الصناعي.
ومن أبرز الوثائق المراد تقديمها لإتمام عملية الترخيص توفير نسخة من كل الاتفاقيات مع الشركة الأجنبية ( إلإن وجدت)، ونسخة من التقرير الخاص بعدم تعرض البيئة للتلوث جراء العمليات الإنتاجية في المصنع والصادر من الجهة المختصة في هذا الشأن او القسم المعني في سلطة المنطقة الحرة او اقسام الرقابة البيئية والصحة العامة التابعة لدائرة البلدية في الامارة التي يقام فيها مبنى المصنع، كذلك لابد من تقديم قائمة بأشكال أو أنواع المنتجات الطبية المزمع انتاجها وعدد خطوط الإنتاج لك منتج طبي (والشكل الصيدلاني في حال تصنيع المنتجات الدوائية)، مع ذكر خطوط التغليف المطلوبة لكل المنتجات المراد انشاؤها، وفي حال انتاج المنتجات الطبية المعقمة يجب ذكر نوع التعقيم المراد اتباعه.
وأوضحت الوزارة، انه في حالة استيفاء كل المتطلبات والشروط يتم تحرير خطاب رسمي بالسماح بتشييد ابنية المصنع وتجهيزه بالمكائن والمعدات والأجهزة طبقا للتراخيص الصادر من السلطات المختصة بالدولة، ويجب على طالب الترخيص بدء التنفيذ مع الالتزام بكافة المواصفات الواردة ضمن الوثائق المقدمة خلال 6 أشهر من تاريخ الاستلام، وفي حال وجود ما يمنع من البدء في التنفيذ يجب اخطار الإدارة المختصة من قبل طالب الترخيص بذلك، مع ذكر أسباب التأخر، والا ستقوم الإدارة المختصة باتخاذ الإجراءات القانونية اللازمة نحو الغاء الموافقة الصادرة للسماح ببدء تشيد مبنى المصنع وتجهيزه.
وحسب القرار ” في حال السماح للمصنع بإنتاج الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية، يحق للإدارة المختصة بالوزارة تحديد عدد الكوادر الفنية الأساسية طبقاً لطبيعة المصنع وحجمه وطبيعة نشاطه، وتقوم الوزارة بإصدار الترخيص المهني للمدير الفني فقط، وخطاب موافقة على مدراء أقسام المصنع والصيدلي المسؤول عن عهدة المواد الأولية المخدرة والمؤثرات العقلية والسلائف الكيميائية”
وحسب القرار تكلف الإدارة المختصة فريقاً فنياً مختصاً للقيام بالتحري عن مدى تطبيق قواعد التصنيع الجيد، بحيث يتولى الفريق المراجعة والتأكد من استيفاء المتطلبات، من خلال الزيارات الميدانية للموقع قبل إجراءات التصديق، وقبل تشغيل أي خطة إنتاج وذلك في حالة أن المصنع حديث التشييد داخل الدولة.
ويقوم فريق التفتيش أيضاَ بعد إجراء عملية التصديق بزيارة مختلف أجزاء المصنع وأقسامه المختلفة، وتسجيل الملاحظات، لضمان اتباع مواصفات وتشغيل خطوط الإنتاج.
وحدد القرار الوزاري عدد من الواجبات والالتزامات لمصانع المنتجات الطبية المرخصة بالدولة يجب الالتزام بها من أجل استكمال ممارسات التصنيع الجيد، تتضمن تبليغ الإدارة المختصة بالوزارة رسمياً بالمنتجات المراد إنتاجها مع كافة التفاصيل المتعلقة بالتركيبة النوعية والكمية والشكل الصيدلاني ونوعية الأجهزة والوسائل والمستلزمات الطبية ومكوناتها والخط الإنتاجي له، وذلك قبل الشروع في اتخاذ التدابير الأخرى للإنتاج.
ومن الالتزامات التي حددتها الوزارة أيضاَ على المصنعين ضرورة إعلامها رسمياً في حال إبرام عقود تصنيعية أخرى، وتأدية الأنشطة المرخص لها بمزاولتها من الوزارة طبقاً لقواعد ممارسة التصنيع الجيد وتعليمات الوزارة، كذلك يشترط على المصنع المرخص إجراء عملية تحليل المنتج النهائي داخله.
واشترطت الوزارة عند تجديد ترخيص المصنع، أن يتم التجديد سنوياً كشرط للتأكد من التزامه بممارسات التصنيع الجيد بعد زيارة المنشأة من قبل فريق التفتيش، ويمكن التقدم بطلب رسمي للوزارة لتجديد شهادات ممارسة التصنيع الجيد الصادرة عن الوزارة قبل شهرين من تاريخ انتهائها.
وألزم القرار الوزاري المصانع بضرورة الاحتفاظ بالسجلات الخاصة للمواد المخدرة والمؤثرات العقلية، والسلائف الكيميائية لمدة زمنية لا تقل عن 5 سنوات من تاريخ آخر تدوين لبيانات الاستلام والتسليم لهذه المواد في السجل، وذلك دون الإخلال بوجوب الاحتفاظ بالأوراق الخاصة بالتشغيلات الدوائية لمدة سنة إضافية من تاريخ انتهاء التشغيلة.
وتلتزم إدارة المصنع بإبلاغ الوزارة رسمياً في حال الرغبة في إحداث تغيرات جوهرية تشمل إضافة خطوط إنتاج جديدة أو أجهزة رئيسية أو تغيرات في مخططات المصنع أو في حال تعيين أو تغيير أي من الكوادر الفنية الرئيسية المعتمدة من الوزارة سواء كان ذلك في طور التخطيط لتعيين أو تغيير هذه الكوادر الفنية أو بعد تغييرها فعلياً .
وحددت الوزارة عدد من المحظورات يجب مراعاتها عند تشغيل المصنع، أبرزها أنه لا يجوز تصنيع أي منتج طبي إلا بعد الحصول على موافقة الوزارة، ولا يجوز أيضاَ لمصنع المنتجات الطبية استيراد المواد الأولية إلا بعد موافقة الوزارة بناء على طلب يقدم إليها وفقاً للتشريعات السارية، ويحظر على المصانع حيازة المواد والمنتجات المخدرة والمؤثرات العقلية إلا بموجب تصريح أو إذن صادر عن الوزارة طبقاً للشروط والإجراءات المقررة قانوناً.
ومن المحظورات التي حددتها الوزارة أيضاَ ضرورة أن تتم عملية استلام المواد المخدرة والمؤثرات العقلية والسلائف الكيميائية بموجب محضر تسليم واستلام وفق الضوابط الواردة في التشريعات المعمول بها في هذا الشأن، ولا يجوز للمصنع التصرف في المواد المخدرة والمؤثرات العقلية والسلائف الكيميائية إلا في نطاق صنع المستحضرات الطبية التي تمت بالموافقة عليها من قبل الإدارة المختصة في الوزارة، ويمنع إتلاف المواد المخدرة والمؤثرات العقلية والسلائف الكيميائية دون موافقة الوزارة.
